SITOVIA 50

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Liều dùng sitagliptin khuyến cáo là 100 mg/ngày khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamid hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như các thiazolidinedione), hoặc metformin cùng sulfamid hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ. Có thể uống sitagliptin cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Khi dùng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đường huyết hoặc insulin, có thể xem xét dùng sulfamid hạ đường huyết hoặc insulin liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamid hạ đường huyết (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Khi xem xét sử dụng sitagliptin kết hợp với một số thuốc chống đái tháo đường khác, cần đánh giá mức độ suy thận ở bệnh nhân.

Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận [GFR] ≥ 60 đến < 90 mL/phút), không cần điều chỉnh liều.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (GFR ≥ 45 đến < 60 mL/phút), không cần điều chỉnh liều lượng.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (GFR ≥ 30 đến < 45 mL/phút), liều sitagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày.

Đối với bệnh nhân suy thận nặng (GFR ≥ 15 đến < 30 mL/phút) hoặc bệnh suy thận giai đoạn cuối (ESRD) (GFR < 15 mL/phút), bao gồm những bệnh nhân cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều dùng sitagliptin là 25 mg x 1 lần/ngày. Có thể tiến hành điều trị mà không cần quan tâm đến thời gian lọc máu.

Do liều dùng được hiệu chỉnh dựa trên chức năng thận, nên đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị bằng sitagliptin và sau đó kiểm tra định kỳ.

Bệnh nhân suy gan

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Sitagliptin không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng và nên thận trọng khi dùng thuốc (xem Đặc tính dược động học).

Tuy nhiên, vì sitagliptin được thải trừ chủ yếu qua thận nên bệnh nhân suy gan nặng sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.

Người cao tuổi

Không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi.

Trẻ em

Sitagliptin không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 – 17 tuổi vì không đủ hiệu quả. Dữ liệu có sẵn được mô tả trong các phần Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học. Sitagliptin chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 10 tuổi.

Cách dùng

Có thể dùng sitagliptin cùng hoặc không cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với sitagliptin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thận trọng chung

Sitagliptin không nên dùng cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm ceton do đái tháo đường.

Viêm tụy cấp

Sử dụng chất ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp: đau bụng dữ dội, dai dẳng. Tình trạng viêm tụy được giải quyết sau khi ngừng sử dụng sitagliptin (có hoặc không điều trị hỗ trợ) đã được quan sát, nhưng rất hiếm trường hợp viêm tụy hoại tử hoặc xuất huyết và/hoặc tử vong đã được báo cáo. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng dùng sitagliptin và các thuốc có khả năng bị nghi ngờ khác; nếu viêm tụy cấp được xác định, không nên điều trị lại với sitagliptin. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác

Trong các thử nghiệm lâm sàng của sitatagliptin khi dùng đơn trị liệu hay dùng phối hợp với các thuốc chưa biết có gây hạ đường huyết không (như metformin và/hoặc một chất chủ vận PPARγ), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo khi dùng sitagliptin là tương tự như tỷ lệ ở bệnh nhân dùng giả dược. Hạ đường huyết đã được quan sát thấy khi sitagliptin được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea. Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết, có thể xem xét dùng liều thấp hơn cho sulphonylurea hoặc insulin.

Bệnh nhân suy thận

Sitagliptin được bài tiết qua thận. Để đạt được nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, khuyến cáo dùng liều thấp hơn ở những bệnh nhân có GFR < 45 mL/phút, cũng như ở những bệnh nhân ESRD cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc (xem Liều dùng và cách dùng và Đặc tính dược động học).

Khi xem xét sử dụng sitagliptin kết hợp với một loại thuốc điều trị đái tháo đường khác, cần đánh giá mức độ suy thận ở bệnh nhân.

Các phản ứng quá mẫn

Đã có các báo cáo sau khi lưu hành thuốc về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các tình trạng da tróc vảy kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Các phản ứng này khởi phát trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị, với một vài trường hợp được báo cáo sau liều điều trị đầu tiên. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn, nên ngừng dùng sitagliptin. Các nguyên nhân tiềm ẩn khác nên được đánh giá và nên bắt đầu các trị liệu đái tháo đường thay thế.

Bọng nước dạng pemphigoid

Đã có báo cáo sau khi lưu hành thuốc về bọng nước dạng pemphigoid đối với những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế DPP-4 bao gồm sitagliptin. Nếu nghi ngờ bọng nước dạng pemphigoid, nên ngừng dùng sitagliptin.

Thận trọng tá dược

Thuốc có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên nén bao phim, do đó, có thể nói thuốc này "không chứa natri".

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.