BOSTAFIL 20

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Liều dùng

Rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành

Nhìn chung, liều khuyến cáo là 10 mg, được dùng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục.

Ở những bệnh nhân dùng tadalafil liều 10 mg không đạt hiệu quả thì có thể dùng liều 20 mg. Có thể sử dụng ít nhất 30 phút trước khi sinh hoạt tình dục.

Số lần sử dụng thuốc tối đa được khuyến cáo là một lần mỗi ngày.

Tadalafil 10 mg và 20 mg được dùng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục và không khuyến cáo sử dụng hàng ngày.

Ở những bệnh nhân dự định dùng BOSTAFIL thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), có thể cân nhắc phác đồ dùng 1 lần/ngày với liều thấp nhất, dựa trên lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ.

Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần/ngày dùng vào cùng thời điểm trong ngày. Liều dùng nên được giảm xuống 2,5 mg x 1 lần/ngày dựa trên dung nạp của từng bệnh nhân.

Nên đánh giá định kỳ sự thích hợp của việc tiếp tục dùng phác đồ hàng ngày.

Phì đại tiền liệt tuyến lành tính ở nam giới trưởng thành (chỉ dùng tadalafil liều 5mg):

Liều khuyến cáo là 5 mg, dùng vào cùng thời điểm mỗi ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn. Đối với nam giới trưởng thành sử dụng tadalafil để điều trị cả phì đại tiền liệt tuyến lành tính và rối loạn cương dương, liều khuyến cáo là 5 mg, dùng vào cùng thời điểm mỗi ngày. Những bệnh nhân không thể dung nạp với tadalafil 5 mg trong điều trị phì đại tiền liệt tuyến lành tính nên cân nhắc liệu pháp thay thế bởi vì hiệu quả của tadalafil 2,5 mg trong việc điều trị phì đại tiền liệt tuyến lành tính chưa được chứng minh.

Sử dụng thuốc ở các đối tượng đặc biệt:

Nam giới cao tuổi

Không yêu cầu điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Nam giới bị suy thận

Không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ tới vừa. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, liều khuyến cáo tối đa là 10 mg.

Không khuyến cáo dùng tadalafil 2,5 mg hay 5 mg liều 1 lần/ngày để điều trị rối loạn cương dương hoặc phì đại tiền liệt tuyến lành tính ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).

Nam giới bị suy gan

Đối với điều trị rối loạn cương dương (dùng BOSTAFIL theo nhu cầu), liều khuyến cáo của BOSTAFIL là 10 mg và dùng trước khi hoạt động tình dục, cùng hoặc không cùng thức ăn. Dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của BOSTAFIL ở bệnh nhân suy gan nặng (Child – Pugh loại C) còn hạn chế; nếu kê đơn, bác sĩ cần tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của từng bệnh nhân. Không có dữ liệu có sẵn về việc dùng tadalafil với liều hơn 10 mg ở bệnh nhân suy gan nặng.

Chưa có đánh giá về việc dùng tadalafil liều 1 lần/ngày để điều trị rối loạn cương dương hoặc phì đại tiền liệt tuyến lành tính ở bệnh nhân suy gan; vì vậy, nếu kê đơn, bác sĩ cần tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của từng bệnh nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).

Nam giới bị đái tháo đường

Không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân đái tháo đường.

Trẻ em

Không sử dụng BOSTAFIL ở trẻ em để điều trị rối loạn cương dương.

Cách dùng

Dùng đường uống, cùng hoặc không cùng thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil có biểu hiện làm tăng tác động hạ huyết áp của các hợp chất nitrat. Điều này có lẽ do tác động phối hợp của các hợp chất nitrat và tadalafil trên chu trình nitric oxid/cGMP. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng đồng thời BOSTAFIL với các hợp chất nitrat hữu cơ dưới bất cứ dạng nào.

BOSTAFIL không được dùng cho bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch mà không khuyến cáo hoạt động tình dục. Bác sĩ cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có sẵn bệnh tim mạch từ trước.

Những nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch sau đây không được bao gồm trong các thử nghiệm lâm sàng và do đó chống chỉ định sử dụng tadalafil với:

+ Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.

+ Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp.

+ Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo phân loại của NYHA hoặc là suy tim trở nặng hơn trong vòng 6 tháng vừa qua.

+ Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50 mmHg), hay tăng huyết áp không kiểm soát được.

+ Bệnh nhân bị tai biến mạch não trong vòng 6 tháng vừa qua.

BOSTAFIL được chống chỉ định cho bệnh nhân mất thị giác một bên mắt do bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION), bất kể trước đây có hay không có liên quan đến sự phơi nhiễm chất ức chế PDE5 (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Chống chỉ định dùng đồng thời chất ức chế PDE5 (bao gồm tadalafil) với chất kích thích guanylat cylase (như riociguat) do có khả năng dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng (xem phần Tương tác thuốc).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Trước khi điều trị với BOSTAFIL
Cần phải hỏi tiền sử bệnh và khám thực thể để chẩn đoán rối loạn cương dương hay phì đại tiền liệt tuyến lành tính cũng như xác định các nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo, trước khi tiến hành điều trị với thuốc.
Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương, bác sĩ cần lưu ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có nguy cơ tim mạch liên quan đến hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp giảm ở mức độ nhẹ, thoáng qua (xem phần Đặc tính dược lực học) và như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các hợp chất nitrat (xem phần Chống chỉ định).
Việc đánh giá rối loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo để xác định phương pháp điều trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân. Hiện nay chưa biết liệu BOSTAFIL có hiệu quả hay không trên những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chậu hay phẫu thuật tuyến tiền liệt triệt để không bảo tồn dây thần kinh.
Tadalafil 5 mg − Trước khi bắt đầu điều trị bằng tadalafil cho bệnh nhân phì đại tiền liệt tuyến lành tính, bệnh nhân nên được khám để loại trừ sự hiện diện của ung thư biểu mô tuyến tiền liệt và đánh giá cẩn thận các tình trạng tim mạch (xem phần Chống chỉ định).
Về tim mạch
Đã có báo cáo khi đưa thuốc ra thị trường và/hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng về các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh. Hầu hết bệnh nhân mà gặp những hiện tượng trên đều đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Tuy nhiên, khó có thể xác định chắc chắn liệu các biến cố nêu trên có liên quan trực tiếp với những yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước, với việc sử dụng BOSTAFIL hoặc với hoạt động tình dục, hoặc là với sự kết hợp của những yếu tố tim mạch từ trước hoặc các yếu tố khác hay không.
Tadalafil 2,5 mg và 5 mg − Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp, tadalafil có thể làm giảm huyết áp. Khi bắt đầu điều trị hàng ngày với tadalafil, nên cân nhắc lâm sàng thích hợp để có thể điều chỉnh liều của liệu pháp hạ huyết áp.
Những bệnh nhân đang dùng thuốc nhóm chẹn alpha 1, khi dùng đồng thời với BOSTAFIL có thể có hạ huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân (xem phần Tương tác thuốc). Vì vậy khuyến cáo không dùng đồng thời tadalafil và doxazosin.
Thị lực
Khiếm thị và các trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION) đã được báo cáo khi dùng BOSTAFIL và các chất ức chế PDE5 khác. Các phân tích dữ liệu quan sát gợi ý sự tăng nguy cơ xảy ra NAION cấp tính sau khi dùng tadalafil hoặc các thuốc ức chế PDE5 khác ở nam giới bị rối loạn cương dương. Trong trường hợp xuất hiện khiếm thị đột ngột, bệnh nhân nên dừng thuốc và tham khảo ý kiến của bác sĩ ngay lập tức (xem phần Chống chỉ định).
Giảm hoặc mất thính lực đột ngột
Các trường hợp mất thính lực đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù có các yếu tố nguy cơ khác xuất hiện trong một số trường hợp (như tuổi tác, đái tháo đường, tăng huyết áp và tiền sử mất thính lực trước đó), bệnh nhân nên ngừng dùng tadalafil và tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột.

Suy thận và suy gan (tadalafil 2,5 mg và 5 mg)
Do nồng độ dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sàng hạn chế và không có khả năng loại bỏ tác động của thuốc bằng thẩm phân, không khuyến cáo dùng BOSTAFIL liều 1 lần/ngày ở bệnh nhân suy thận nặng.
Các dữ liệu lâm sàng về tính an toàn khi dùng BOSTAFIL liều duy nhất ở bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế (Child – Pugh phân loại C). Chế độ dùng liều 1 lần/ngày chưa được đánh giá trên bệnh nhân suy gan. Nếu kê đơn BOSTAFIL, bác sĩ nên xem xét đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ cho từng bệnh nhân. 
Suy gan (tadalafil 10 mg và 20 mg)
Các dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của việc dùng BOSTAFIL liều duy nhất ở bệnh nhân bị suy gan nặng (Child – Pugh phân loại C) còn hạn chế. Nếu có chỉ định kê toa cho bệnh nhân này, bác sĩ cần phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của từng trường hợp. 
Sự cương dương vật và biến dạng giải phẫu dương vật
Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài 4 giờ hay lâu hơn cần được hướng dẫn tìm kiếm sự trợ giúp về y khoa ngay lập tức. Nếu cương dương vật không được điều trị ngay, có thể tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương.
Cần phải thận trọng khi kê đơn BOSTAFIL cho bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hay ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).
Sử dụng cùng các chất ức chế CYP3A4
Cần thận trọng khi kê đơn BOSTAFIL cho những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, và erythromycin) vì ghi nhận được diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng khi dùng phối hợp với các thuốc này (xem phần Tương tác thuốc).
BOSTAFIL và các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác
Tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp BOSTAFIL với các chất ức chế PDE5 khác hoặc các thuốc khác để điều trị rối loạn cương chưa được nghiên cứu. Do đó khuyến cáo không nên dùng kết hợp BOSTAFIL với các loại thuốc này.
Thận trọng với tá dược
BOSTAFIL có chứa lactose monohydrat. Không dùng BOSTAFIL cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp lactase hay rối loạn hấp thu glucose − galactose.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Vỉ Al/Al, hộp 01 vỉ x 02 viên nén bao phim kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.