VASEBOS 80

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn

Tăng huyết áp

Liều khuyến cáo của VASEBOS 80 là 80 mg (1 viên) hoặc 160 mg (2 viên), 1 lần/ngày, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới tính. Tác dụng điều trị tăng huyết áp thể hiện rõ trong vòng 2 tuần và tác dụng tối đa ghi nhận được sau 4 tuần. Ở những bệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát hiệu quả, có thể tăng liều hàng ngày đến 320 mg hoặc có thể thêm thuốc lợi tiểu.

Cũng có thể dùng phối hợp VASEBOS 80 với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Suy tim

Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg, 2 lần/ngày. Tăng liều từ từ lên 80mg – 160mg (1 – 2 viên), 2 lần/ngày hoặc đến liều cao nhất mà bênh nhân có thể dung nạp được. Cần xem xét giảm liều của thuốc lợi tiểu khi dùng đồng thời. Liều tối đa/ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg chia thành nhiều lần.

Khi đánh giá bệnh nhân bị suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Đối với liều 40mg/lần, sử dụng thuốc hoặc dạng bào chế khác có phân liều thích hợp.

Sau nhồi máu cơ tim

Điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20 mg, 2 lần/ngày, điều trị bằng valsartan nên được điều chỉnh thành 40 mg, 80 mg (1 viên) và 160 mg (2 viên), 2 lần/ngày trong các tuần sau. Đối với liều 20 mg, 40 mg nên sử dụng thuốc hoặc dạng bào chế khác có phân liều thích hợp.

Liều đích tối đa là 160 mg (2 viên), 2 lần/ngày. Nói chung, bệnh nhân được khuyến cáo đạt được mức liều 80 mg, 2 lần/ngày, 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị và liều đích tối đa đạt được sau 3 tháng, dựa trên sự dung nạp của bệnh nhân đối với valsartan trong suốt thời gian tăng liều. Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều.

Valsartan có thể dùng ở bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim ví dụ thuốc làm tan huyết khối, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta hoặc các statin.

Khi đánh giá bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

LƯU Ý đối với tất cả chỉ định: không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân bị suy gan không do đường mật và không bị ứ mật.

Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên (đến 16 tuổi)

Liều khởi đầu khuyến cáo ở bệnh nhân tăng huyết áp thường là 1 mg/kg, 1 lần/ngày (tổng cộng lên đến 40 mg). Liều khởi đầu cao hơn là 2 mg/kg có thể được xem xét trong một số trường hợp khi cần giảm huyết áp nhiều hơn. Liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp và khả năng dung nạp, lên đến liều tối đa 4 mg/kg, 1 lần/ngày (liều tối đa 160 mg/ngày).

Không có dữ liệu về bệnh nhi đang lọc máu hoặc có tốc độ lọc cầu thận < 30 mL/phút/1,73 m2. Các bất thường về thận có thể phổ biến hơn ở bệnh nhân tăng huyết áp là trẻ em và thanh thiếu niên, do đó chức năng thận và nồng độ kali trong máu cần được theo dõi chặt chẽ theo chỉ định lâm sàng.

Đối với trẻ em, VASEBOS 80 chỉ phù hợp với liều 80 mg (1 viên)/lần và 160 mg (2 viên)/lần. Với các mức phân liều khác, sử dụng thuốc/ dạng bào chế khác có mức phân liều phù hợp với liều dùng.

Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở trẻ em dưới 1 tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin > 10 mL/phút.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan

Liều dùng không được vượt quá 80 mg cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không kèm theo tắc mật.

Cách dùng

VASEBOS 80 nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với valsartan hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARB) - bao gồm VASEBOS 80 - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc, mục Thuốc phong tỏa kép hệ Renin – Angiotensin RAS).

Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan nặng, xơ gan ứ mật.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tăng kali máu

Một số bệnh nhân suy tim đã tăng kali. Những hiện tượng này thường nhẹ và thoáng qua, và có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy thận từ trước. Giảm liều và/hoặc ngưng VASEBOS 80 có thể được yêu cầu.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các sản phẩm thay thế muối chứa kali, hoặc thuốc khác gây tăng nồng độ kali (như heparin). Cần thực hiện theo dõi nồng độ kali một cách thích hợp.

Bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch

Ở những bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch trầm trọng như đang điều trị thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng xảy ra sau khi khởi đầu điều trị bằng VASEBOS 80. Mất natri và/hoặc mất dịch cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng VASEBOS 80, ví dụ giảm liều thuốc lợi tiểu.

Nếu xảy ra hạ huyết áp, phải đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Có thể tiếp tục điều trị một khi huyết áp đã ổn định.

Bệnh nhân hẹp động mạch thận

Dùng VASEBOS 80 trong thời gian ngắn cho 12 bệnh nhân bị tăng huyết áp do mạch máu thận thứ phát sau hẹp động mạch thận một bên không gây ra thay đổi đáng kể nào về huyết động học ở thận, creatinine huyết thanh hoặc nitơ urê máu (BUN). Tuy nhiên, vì các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) có thể làm tăng urê máu và creatinine huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, khuyến cáo theo dõi cả hai thông số trên như là biện pháp an toàn.

Bệnh nhân suy chức năng thận

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về các trường hợp nặng (độ thanh thải creatinine < 10 mL/phút), vì vậy nên thận trọng.

Cần tránh sử dụng thuốc đối kháng thụ thể antagonists (ARB) - bao gồm VASEBOS 80 - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận - GFR < 30 mL/phút) (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc, mục Thuốc phong tỏa kép hệ Renin – Angiotensin RAS).

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy qan. Valsartan hầu như được bài tiết trong mật dưới dạng không đổi, và bệnh nhân bị bệnh nghẽn mật cho thấy độ thanh thải valsartan thấp hơn (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Cần thận trọng đặc biệt khi dùng valsartan cho bệnh nhân bị tắc nghẽn đường mật.

Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim

Sử dụng VASEBOS 80 ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngừng dùng VASEBOS 80 do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiến thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim (xem phần Liều dùng, cách dùng).

Là hậu quả của sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS), các thay đổi về chức năng thận có thể đoán trước được ở những bệnh nhân nhạy cảm. Ở bệnh nhân bị suy tim nặng mà chức năng thận của họ có thể phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone, việc điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) hoặc các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có liên quan với thiểu niệu và/hoặc tăng nitơ huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp và/hoặc tử vong. Khi đánh giá bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim phải luôn đánh giá chức năng thận.

Ở bệnh nhân bị suy tim, cần thận trọng khi phối hợp ba loại gồm thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan (xem phần Đặc tính dược lực học).

Phù mạch

Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã từng bị phù mạch khi dùng các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển angiotensin. VASEBOS 80 nên được ngưng ngay lập tức ở những bệnh nhân bị phù mạch, và không nên tái sử dụng VASEBOS 80 nữa.

Thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin (RAS)

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin (ARB), bao gồm VASEBOS 80 với các thuốc khác phong tỏa hệ RAS như thuốc ức chế men chuyển (ACEI) hoặc Aliskiren (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc, mục Thuốc phong tỏa kép hệ Renin – Angiotensin RAS).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Tóm tắt nguy cơ

Tương tự như bất kỳ loại thuốc nào có tác động trực tiếp trên RAAS, VASEBOS 80 không được sử dụng trong thời kỳ mang thai (xem phần Chống chỉ định). Do cơ chế tác dụng của các thuốc đối vận angiotensin II, không thể loại trừ nguy cơ đối với thai. Đã ghi nhận tác dụng của các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (nhóm thuốc đặc hiệu tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone) trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây tổn thương và chết đối với thai đang phát triển trong tử cung. Hơn nữa, theo các dữ liệu hồi cứu, việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu thai kỳ có liên quan đến nguy cơ tiềm ẩn của những khiếm khuyết ở trẻ sơ sinh. Đã có báo cáo về sẩy thai tự phát, ít nước ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ mới sinh khi người phụ nữ có thai vô ý dùng valsartan. Nếu phát hiện có thai khi đang điều trị thì phải ngừng VASEBOS 80 càng sớm càng tốt (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, mục Dữ liệu trên động vật).

Cân nhắc lâm sàng

Nguy cơ của mẹ và/hoặc phối thai/thai nhi có liên quan đến bệnh tật

Tăng huyết áp trong thai kỳ làm tăng nguy cơ mắc tiền sản giật, tiểu đường thai kỳ, sinh non và biến chứng khi sinh của mẹ (ví dụ: yêu cầu mổ lấy thai, và xuất huyết sau sinh). Tăng huyết áp làm tăng nguy cơ của thai nhi bị hạn chế tăng trưởng trong tử cung và tử vong trong tử cung.

Nguy cơ của thai nhi/trẻ sơ sinh

Chứng ít nước ối ở phụ nữ có thai dùng thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin trong thai kỳ thứ hai và thai kỳ thứ ba có thể dẫn đến: giảm chức năng thận của thai nhi dẫn đến vô niệu và suy thận, suy phổi thai nhi, biến dạng xương, bao gồm suy sản hộp sọ, hạ huyết áp và tử vong.

Trong trường hợp mẹ vô tình dùng nhầm thuốc nhóm ARB, cần phải xem xét theo dõi thai nhi thích hợp.

Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng trị liệu ARB nên được theo dõi chặt chẽ tình trạng tụt huyết áp.

Dữ liệu trên động vật

Trong các nghiên cứu phát triển phôi thai ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ, đã quan sát thấy hiện tượng quái thai liên quan đến độc tính trên mẹ ở chuột cống với liều valsartan 600 mg/kg/ngày, khoảng 6 lần liều tối đa khuyến cáo trên người theo cách tính liều theo mg/m2 (tính toán giả định một liều uống 320 mg/ngày trên bệnh nhân 60 kg) và ở thỏ liều 10 mg/kg/ngày, khoảng 0,6 lần liều tối đa khuyến cáo trên người theo cách tính liều theo mg/m2 (tính toán giả định một liều uống 320 mg/ngày trên bệnh nhân 60 kg). Không có bằng chứng về độc tính trên mẹ hay hiện tượng quái thai ở chuột nhắt với mức liều lên đến 600 mg/kg/ngày, xấp xỉ 9 lần liều tối đa khuyến cáo trên người theo cách tính liều theo mg/m2 (tính toán giả định một liều uống 320 mg/ngày trên bệnh nhân 60 kg).

Phụ nữ cho con bú

Tóm tắt nguy cơ

Chưa rõ có phải valsartan được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do valsartan được bài tiết vào sữa của chuột cống nuôi con bú, không khuyên dùng VASEBOS 80 ở bà mẹ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản ở nam và nữ giới

Tương tự như bất cứ loại thuốc nào tác động trực tiếp trên hệ RAAS, VASEBOS 80 không nên được sử dụng ở phụ nữ có dự định có thai. Nhân viên y tế khi kê đơn bất kỳ hoạt chất nào tác động lên hệ RAAS nên tư vấn cho phụ nữ có khả nảng sinh sản về nguy cơ tiềm ẩn của các hoạt chất này trong thai kỳ.

Không có thông tin về tác động của valsartan trên khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu ở chuột không hiển thị bất kỳ ảnh hưởng nào của valsartan về khả năng sinh sản.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Cũng như các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Vỉ Al/Al. Hộp 02 vỉ x 14 viên nén bao phim.