BOSDITEN 400

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên):

Trẻ em dưới 12 tuổi:

Khuyến cáo sử dụng dạng bào chế khác thích hợp để đảm bảo chia liều chính xác.

Người cao tuổi:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường (với độ tuổi của họ).

Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr: 50 – 80 mL/phút/1,73 m2).

Tổng liều khuyến cáo mỗi ngày không vượt quá 200 mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (ClCr: 30 – 49 mL/phút/1,73 m2) và 200 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 30 mL/phút/1,73 m2).

Chưa có khuyến cáo về liều cho bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (đang tiến hành lọc máu).

Bệnh nhân suy gan:

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình (Child-Pugh loại A hoặc B).

Dược động học của cefditoren chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C).

Cách dùng

Dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên với một lượng nước đủ lớn. Thuốc nên được uống trong bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn với cefditoren, cũng như với các cephalosporin khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân thiếu hụt carnitin hoặc rối loạn chuyển hóa di truyền có thể dẫn đến thiếu hụt carnitin có ý nghĩa trên lâm sàng, bởi vì cefditoren pivoxil làm carnitin bị thải trừ qua thận.

Viên nén BOSDITEN có chứa natri caseinat, một loại protein sữa. Bệnh nhân quá mẫn với protein sữa (khác với không dung nạp lactose) không nên sử dụng sản phẩm này.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo

Trước khi tiến hành điều trị với BOSDITEN (cefditoren pivoxil), bác sĩ nên thăm khám cẩn thận để xác định xem liệu bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với cefditoren pivoxil, các cephalosporin khác, penicillin hoặc các beta-lactam khác hay không.

Cần thận trọng khi sử dụng cefditoren pivoxil ở bệnh nhân mẫn cảm với penicillin do hiện tượng quá mẫn chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được ghi nhận với tỉ lệ lên đến 10% tổng số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin.

Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, với cefditoren pivoxil, phải ngừng thuốc ngay (bao gồm phản vệ). Các trường hợp quá mẫn cấp tính và nghiêm trọng có thể cần điều trị với epinephrin và sử dụng các biện pháp cấp cứu khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin, corticosteroid, các amin vận mạch, và kiểm soát thông khí, nếu cần thiết trên lâm sàng.

Viêm ruột kết màng giả đã được ghi nhận ở hầu hết các kháng sinh, bao gồm cả cefditoren pivoxil, với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần cân nhắc đến chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh.

Thận trọng chung

Sử dụng kháng sinh làm xáo trộn hệ vi sinh vật thông thường ở đại tràng, dẫn đến sự phát triển quá mức của trực khuẩn Clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile (C. difficile) tiết ra là nguyên nhân hàng đầu gây viêm ruột kết do kháng sinh.

Khi chẩn đoán viêm ruột kết màng giả được xác nhận, nên áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ thường tự khỏi khi ngưng thuốc. Trong các trường hợp mức độ vừa và nặng, cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với kháng sinh có hiệu quả chống lại C. difficile trên lâm sàng.

Việc kê đơn BOSDITEN trong trường hợp không có nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh hoặc chỉ định điều trị dự phòng sẽ không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Cefditoren pivoxil không được khuyến cáo khi cần điều trị kháng sinh kéo dài, do đã có báo cáo về các biểu hiện lâm sàng của tình trạng thiếu hụt carnitin gây ra bởi các hợp chất khác có gốc pivalat khi được sử dụng trong nhiều tháng. Điều trị trong thời gian ngắn không có tác dụng làm giảm carnitin. Chưa rõ tác động của cefditoren pivoxil đến nồng độ carnitin khi lặp lại nhiều đợt điều trị ngắn hạn.

Ở bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (N = 192, độ tuổi trung bình 50,3 ± 17,2) sử dụng phác đồ 200 mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày, nồng độ carnitin trong huyết thanh giảm trung bình 13,8 ± 10,8 nmol/mL (tương ứng với mức giảm 30%). Ở bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (N = 192 độ tuổi trung bình 51,3 ± 17,8) sử dụng phác đồ 400 mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày, nồng độ carnitin trong huyết thanh giảm trung bình 21,5 ± 13,1 nmol/mL (tương ứng với mức giảm 46%). Nồng độ trong huyết tương của carnitin trở về mức bình thường trong vòng 7 ngày sau khi ngưng điều trị. Mức giảm tương tự cũng đã được ghi nhận ở những người tình nguyện khỏe mạnh (độ tuổi trung bình 33,6 ± 7,4) sử dụng phác đồ 200 mg x 2 lần/ngày haowjc 400 mg x 2 lần/ngày (xem thêm trong phần Đặc tính dược động học). Các nghiên cứu lâm sàng về viêm phổi mắc phải tại cộng đồng không cho thấy biến cố bất lợi nào liên quan đến việc giảm nồng độ carnitin trong huyết thanh.

Tuy nhiên, một số nhóm đối tượng (ví dụ: bệnh nhân suy thận, bệnh nhân bị giảm khối lượng cơ) có nguy cơ giảm nồng độ carnitin huyết thanh cao hơn trong quá trình điều trị với cefditoren pivoxil. Hơn nữa, mức liều phù hợp cho bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối vẫn chưa được thiết lập (xem thêm trong phần Liều lượng, cách dùng).

Cũng như với các kháng sinh khác, điều trị kéo dài có thể dẫn đến sự xuất hiện và phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm xảy ra, nên áp dụng các liệu pháp thay thế thích hợp.

Các cephalosporin có thể liên quan đến giảm hoạt tính prothrombin. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ (bao gồm: bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, người có tình trạng dinh dưỡng kém, bệnh nhân đang dùng các đợt điều trị kháng sinh kéo dài, và bệnh nhân đã được điều trị ổn định trước đó với thuốc chống đông) và chỉ định bổ sung vitamin K ngoại sinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có sự khác biệt giữa cefditoren và các cephalosporin đối chứng trong tỉ lệ tăng thời gian prothrombin.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất, không dùng thuốc quá hạn dùng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp.

Vỉ Al/Al. Hộp 02 vỉ × 10 viên nén bao phim kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.